◎ 謝炎堯

其實，藥品被污染的嚴重性，比三聚氰胺事件，有過之而無不及。

今年一月九日，美國聯邦政府食品暨藥物管理局接獲疾病管制局通報，洗腎病人發生過敏性反應病例數異常增多，歷經七日調查後，發現美國Baxter藥廠的注射藥肝素（heparin，一種抗血凝藥）有問題，立即回收九個批次的產品，二月二十八日，全面回收。美國聯邦政府食品暨藥物管理局無法立即驗出有害成份，歷經數個月的研究，才自行發明分析方法，使用昂貴特殊儀器，才發現禍源是自中國輸入的肝素原料藥中，含有從來沒有被發現的過度硫酸鹽化的軟骨素 （oversulfated chondroitin sulfate）。自二○○七年一月一日至今年四月十三日止，總共死亡八十一人，受害國家有中國、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭、法國、德國、荷蘭和義大利等總共十二國，但是中國政府自己沒有發覺。

藥品製劑成份比食品多而且複雜，因而國際協調組織會議（International Harmonization Conference）制訂管理辦法，新藥必須歷經動物毒理試驗和人體臨床試驗，證明藥品有效成份和全部製劑混雜物的有效性和安全性，才能上市銷售。因此，藥廠平均要歷經八年的研究和投資八億美元，才能研發出一個新藥，所以售價昂貴。

我國健保局為減少虧損，一再壓低藥品價格到不能被廠商接受的程度，許多進口的重要藥品，原研發廠商以停止生產為理由，不供應台灣使用，現在國人所使用的藥品，絕大部分是仿造的廉價藥品，其製藥原料大部分自中國和印度輸入，少數自東歐國家進口，有品質的疑慮。

我國藥政處和食物藥品檢驗局的人員編制、經費和設備，加上此次處理毒奶的表現，可以斷言不可能善盡管理的責任。有鑑於中國製造的肝素被污染事件，我國民眾因為使用問題藥品受害的程度，必須進行檢討和調查。監察院不只要調查毒奶事件，更要調查進口仿造原料藥的管理和檢驗。

筆者建議行政院和立法院，應迅速將衛生署升格為衛生部，擴編食物藥品檢驗局為食物藥品管理署，將全國有關藥品和食物的檢驗與管理集中納入為職掌；同時改革全民健保，讓病人有選擇使用原廠藥的機會。 （作者為和信治癌中心醫院副院長）