停用14年 矽膠隆乳 美國解禁

〔編譯魏國金、記者王昶閔／綜合報導〕美國食品暨藥物管理局（FDA）無視部分專家疑慮，十七日解除長達十四年的矽膠隆乳禁令。FDA聲明宣布，核准加州兩家公司對二十二歲以上婦女銷售矽膠隆乳袋。該局也要求業者必須針對四萬名使用女性，進行十年的核准後追蹤研究。

台灣明年決定是否開放

至於台灣會否隨美國腳步，核准矽膠隆乳？衛生署藥政處處長廖繼洲昨日指出，若廠商在週一提出申請，一般作業流程約兩百天，即使相關人體、動物實驗數據安全無虞，最快也得等到明年六、七月，才會決定是否開放。

矽膠隆乳手術傷口較大

國內醫師認為，這將為台灣隆乳市場投下震撼彈，不過新一代的果凍矽膠假奶雖然觸感更逼真，缺點是手術傷口較大、難度較高。

美國FDA的醫療器材與輻射保健中心主任舒茲聲明表示，FDA耗費四年時間，廣泛檢閱臨床試驗資料與其他資訊，以確定矽膠產品的利弊，他說︰「可以合理確信愛力根（Allergan）與曼妥（Mentor）的矽膠隆乳袋是安全有效的，同時有足夠的資訊能讓婦女在詳知狀況下，做出決定。」

需定期做核磁共振追蹤

他也警告，雖然矽膠隆乳袋「相當安全」 ，但其安全性不會維持終生，植入矽膠的女性也許還需二度動刀。再者，隆乳袋一旦有裂隙，婦女不會馬上知道，必須藉由核磁共振攝影，才能捕捉到所謂「靜默的破裂」。

長期反對矽膠隆乳的沃爾夫醫師指責，「這是FDA所核准最具瑕疵的醫療器材」。他表示，矽膠隆乳袋破裂，進而造成淋巴結滲透的比率很高，其引發的健康問題常須由手術補救。

五成矽膠袋十年內破裂

德州達拉斯的整形醫師梅爾墨最近接受哥倫比亞廣播公司訪問時說，據其觀察，大約五成矽膠袋在植入人體十年內會破裂，十五年內則達七成，二十年則達九成。

矽膠隆乳於一九六二年首度在美國問世，後因矽膠恐導致癌症與狼瘡的疑慮而於一九九二年遭到限用，代之而起的是食鹽水隆乳袋。

兩家獲核准的矽膠隆乳袋製造公司十七日盛讚FDA的決定，曼妥公司總裁列文說，該判決預示了歷史性時刻來臨，愛力根公司總裁派約特則說，十分欣慰。

有商機！台灣整形界欣喜

〔記者楊菁菁、王昶閔／綜合報導〕台灣每年新增一萬人隆乳，過去偶有醫師私下偷做矽膠隆乳的傳聞，美國解禁後，台灣整形醫師紛紛表示，市場榮景可期！

昨日整形外科醫學會年會在高雄舉行，矽膠隆乳可望解禁消息一出，立即成為最熱門話題，有人怕病人寧等半年，業績將度小月；不過整形外科醫師林靜芸認為，矽膠在台灣已被「污名化」，幾乎和「小針美容」劃上等號，短期內觀念不易扭轉。

高醫大整形醫學教授林幸道強調，矽膠比鹽水袋永久性高且觸感佳，相信台灣開放後，有很多隆乳的老客戶會重新動手術，將鹽水袋換成矽膠。

整形美容開業醫師曹賜斌也興奮地說，台灣這十幾年來跟著美國FDA政策走，禁止使用矽膠，其實歐洲各國還是持續使用矽膠，他知道很多富太太乾脆飛到歐洲去隆乳，但是手術費加上旅費將近一百萬元，比起鹽水袋隆乳十五萬元高出數倍。

林靜芸指出，果凍矽膠的觸感可以假亂真，鹽水袋與真乳則有差異，破裂機率也相對較高。但鹽水袋隆乳約十五萬元之譜，價格較便宜，矽膠隆乳預估要多出三到五萬元。