FDA提更嚴格警告 肯立克恐致肝衰竭

〔編譯魏國金、王昶閔／綜合報導〕美國食品暨藥物管理局（FDA）一份內部備忘錄指出，應對抗生素肯立克（Ketek）對肝臟的副作用提出更嚴格警告，有越來越多報告顯示，肯立克恐將引起肝衰竭，其中4人不治。衛生署藥政處處長廖繼洲表示，肯立克在民國92年取得衛生署藥證，台灣過去就已要求藥廠加註警語，且肯立克屬於後線抗生素，使用率非常低。

衛署早已要求加註警語

這份在5月16日作成的備忘錄表示，FDA已接獲12起肯立克使用者出現急性肝衰竭的病例報告，藥物安全評估官也發現另有23位病患在使用肯立克後，出現嚴重的肝損傷。

備忘錄中，FDA藥物風險評估部門的專家威索與布林克建議，萬一肯立克引起的肝衰竭率高到與另一抗生素Trovan於1999年被限制使用前相當，則FDA應考慮限制它的使用，甚至回收肯立克。不過，兩人也提到，他們無法斷定肯立克目前的危險性是否比其他也引發肝問題的各類抗生素還高，「然而，越來越多與酮環類抗生素有關的通報比率是關切的重點」。

FDA發言人布洛女士表示，目前FDA核准的肯立克商品標示警告其引起的肝臟功能障礙可能很嚴重，但「通常是可逆轉的」。

生產肯立克的藥商賽諾菲安萬特表示，若依照指示使用，相信肯立克是安全且有效的，該公司聲明指出︰「在任何最後結論出爐前，需要首屈一指的專家對這些複雜的評估進行嚴謹、嚴格的分析。」

內科醫學年鑑於1月間刊出一篇重要報告，該報告詳述在北卡羅萊納一家醫院接受治療的3位患者開始使用肯立克後，出現嚴重的肝問題，其中1人死亡。