美FDA研究 偉克適致 萬人患心臟病

〔編譯魏國金╱綜合倫敦二十五日外電報導〕美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ）藥物安全部門副主任葛拉漢撰寫的研究指出，去年九月間因安全問題而回收下架的止痛劑偉克適（Vioxx）可能造成多達十四萬名美國人罹患嚴重的心臟疾病。

數月前對偉克適的危險性提出警告的葛拉漢說，許多與偉克適（或羅菲可西，rofecoxib）相關的病例可能是致命的。偉克適為默克公司於一九九九年開始生產的暢銷藥物。

葛拉漢與其同僚進行的這項研究二十五日發表於英國醫學雜誌「刺胳針」網站上。他說：「在羅菲可西於美國市場銷售期間，估計可能引發多達八萬八千至十四萬個嚴重的冠狀心臟病例。」他說：「在美國，估計其個案死亡率為四十四％，這意味歸因於使用羅菲可西的許多嚴重病例是致命的。」個案死亡病例包括急性心臟病發與心臟性猝死。

葛拉漢與同僚針對加州地區五年來服用非類固醇抗發炎藥（NSAIDS）的一百四十萬民眾進行研究，NSAIDS藥物包括伊普芬（ibuprofen）、偉克適與輝瑞藥廠的希樂葆。結果發現，有八千一百四十三人患有冠狀心臟病，其中心臟性猝死者有一千五百零八人。

為了將偉克適與其他NSAIDS藥物的危險性做一比較，研究人員以年齡與性別所組成的四個控制項對每一個案進行比對，結果發現，服用偉克適者罹患冠狀心臟病的機率要比服用其他藥物者高出三十四％。依據標準用量服用偉克適者，其罹心臟疾病的危機要比服用希樂葆者可能高出一．六倍，如果服用劑量較高，則罹病危機將提高為三．六倍。

默克公司發言人二十五日對此研究提出辯駁，指出沒有可靠的方式來估算實際使用偉克適的人數，因此也沒有可靠的方式來估算實際罹患心臟病的病例。此外，高血壓、抽菸與高膽固醇都會增加心臟病與中風的罹病風險，因此這項研究值得懷疑。

葛拉漢則指出，他的主管威脅他不得讓此報告刊登於十一月份的「刺胳針」，否則將承擔「嚴重後果」。葛拉漢相信該威脅恐意指他可能遭到撤職。

〔記者鍾麗華╱台北報導〕衛生署藥政處長王惠珀表示，偉克適（Vioxx）已在去年九月底、十月初回收下架，由於她沒有看過外電報導，並不清楚情況，不過如果美國食品暨藥物管理局要求藥廠做回溯性的追蹤，衛生署也一定會比照辦理。

王惠珀說，根據藥廠提供的資料，台灣約有三萬人使用過偉克適，衛生署設置的全國藥物不良反應通報中心資料顯示，截至去年九月三十日為止，共有四十七起疑似使用該藥品導致不良反應通報案例，主要為腎衰竭、水腫、皮膚癢等症狀，未發現有心血管疾病。如果偉克適真的影響民眾健康，可循衛生署藥害救濟的管道，並依嚴重性給予救濟，若死亡者，最高賠償二百萬元。