臨床試驗絕不是把人當白老鼠

■林晉

（續昨日）

由此三原則可知受試者可受到非常妥善完整的保護，不但事前會被充分的告知這是人體試驗以及試驗可能發生的問題和試驗的目的，受試者有繼續參與或隨時退出的絕對權利，更重要的是在此人體試驗中，受試者對試驗過程所產生的問題不負任何責任，全部由試驗執行者與資助的廠商負責。「赫爾辛基宣言」曾經過數次的修正，對受試者的保護更趨於完美。

國內目前對人體試驗的規範完全跟上世界的潮流，所有人體試驗計畫必須符合衛生署頒布之優良臨床試驗規範ＧＣＰ，事前要先通過倫理委員會的審核，再報衛生主管機關同意後才能執行，而且執行過程中必須接受各種機構包括試驗執行者的醫療機構及衛生主管機關的查核，所有查核的重心都是以受試者之安全與人權的保護為首要考量。在如此嚴格的規範下，試驗執行者一定會戰戰兢兢的執行人體試驗，因此參與試驗者可能會比一般患者得到更多的資訊與照顧。甚至為了爭取受試者的參與，試驗執行者可能會提供一些額外的補償，比如免費的檢查或營養費、車馬費等等。除此之外，受試者參與試驗可能有機會比別人更早得到較好且免費的治療。最近的趨勢是新藥的人體試驗必須和目前最有效的治療方式比較（不應使用安慰劑），所以受試者即使在雙盲的實驗裡也可以得到應有的治療。以上闡述了參與人體試驗的好處與安全性，但不可諱言的人體試驗必然會面臨一些不可預知的併發症，但受試者在實驗過程中會受到嚴密的監測，一有任何副作用就得立即呈報，必要時該試驗就得立即停止且給予受試者應有的治療與補償。

人類生命健康的改善必須倚靠不斷的新醫療科技之開發，在先進國家人體試驗是家常便飯，民眾也都很樂意參與人體試驗，也唯有水準高的醫療機構才能夠執行人體試驗。全世界每年有數千億美金的藥品或生醫產品的市場，我們如果想要在其中分一杯羹，或在生醫科技的舞台中扮演重要角色的話，人體試驗的執行是非常重要的。因此，我們慎重的呼籲請大家不要把促進科學進步的人體試驗當作把人當白老鼠的試驗。

我們希望法醫能正確的找出該參與人體試驗時死亡幼兒的死因，若真是與疫苗有關，他一定可以獲得應有的保障與補償。不過，即使是因過敏而導致死亡，也並非人體試驗才造成（任何疫苗都有此可能性）。其實該幼兒可能因參與人體試驗而得到比一般藥害更高的補償。所以，社會大眾應了解參與人體試驗的受試者不但不是白老鼠，反而比一般人享有更高的保障與福利。

（下篇，全文完）

（作者林晉╱衛生署臨床試驗查核委員）