|
臨床試驗絕不是把人當白老鼠
■林晉
台北某大醫學中心發生四個月大的幼兒參與人體試驗時死亡的爭議，很遺憾的有些媒體竟然還把人體試驗扭曲為以人體當白老鼠的實驗，觀念還在二次世界大戰的時代。為了國家社會的發展與生醫科技的進步，必須鄭重的澄清。
在近代的科學界，一個國家生醫科技發展的指標就是執行臨床（或人體）實驗的能力。一個新藥或生醫產品在完成實驗室的研究，包括生化與動物實驗之後最關鍵的就是能不能通過臨床試驗。臨床試驗常常是新醫療科技開發過程中花費最高、耗時最長且執行最困難的階段，可見臨床試驗對生醫發展的重要性。但臨床試驗絕對不是把人體當白老鼠，目前全世界所有臨床試驗都必須符合「赫爾辛基宣言」的規範，台灣也不例外。所謂「赫爾辛基宣言」是基於二次大戰德、日兩國利用戰俘作了很多不人道的人體試驗，所以世界衛生組織於一九六四年在芬蘭舉行的世界衛生會議制定了「赫爾辛基宣言」。宣言中明訂人體試驗的倫理規範，主要目的是要保護受試者的安全。其精神大約可分成三個原則：
一、自主（autonomy）原則：受試者在被充分告知該項試驗的相關資訊後，自行作出是否參加試驗的決定。這項原則包括了四個要素：（一）信息的揭示：受試者需接受正確且完整的資訊，完整的資訊包括可能存在的利益和風險。（二）信息的理解：資訊的提供必須以受試者可以理解的方式來陳述或說明，並提供可選擇的方式或程序讓受試者參考。如果受試者對實驗本身有任何問題應得到明確可信的解答。（三）自願的同意：受試者在作出同意的決定時不受任何壓力或其他人不正當的影響（如欺騙、控制）或強迫，同意書應由一個不參加這項研究工作而且完全沒有職務上關係的公正第三者來取得。（四）同意的能力：在極度生理痛苦中的人，如癌症末期病人，或心理恐慌中的人等，他們所作的決定，都不能說是出於自願的。醫生在面對有爭議的實驗時，不能將責任歸於病人的自主選擇，而不用承擔其中的道德責難。
二、受利（beneficence）原則：試驗的目的需是有益於受試者的，參與實驗的受試者應受到研究者最大可能的保護，當一項生醫產品進入人體試驗以前，必須所有的實驗室研究結果，都顯示它的效用遠超過副作用，而且應保證每個受試者得到最好的診斷技術和治療方法。除了考慮受試者可能獲得的正面的利益之外，更重要的是要立足於不傷害的義務，也就是不給受試者帶來本可避免的痛苦、損失、死亡。受試者的利益必須始終是醫生首要關心的重點，醫生必須盡其所能維護受試者的利益。
三、公正（justice）原則：公正是人類社會結構中的一個基本要素，受試者必須被公平地對待，風險與利益的評估必須達到一個平衡的狀態，如果風險被發現遠超過潛在利益，則醫生應立即停止研究。（上篇，明日續）
（作者林晉╱衛生署臨床試驗查核委員）
|
