角膜塑形鏡片 都不合法

〔記者魏怡嘉╱台北報導〕角膜塑形鏡片不合法！衛生署官員昨天強調，一般硬式隱形鏡片依規定要查驗登記，通過ＧＭＰ才能取得許可，角膜塑形鏡片也一樣，截至目前為止，該署並未核准任何角膜塑形鏡片，一旦違法使用，將依藥事法未經核准、擅自輸入或製造，處三年以下有期徒刑、併科十萬元以下罰金。

衛生署藥政處表示，日前接到中華民國眼科醫學會副本來函，文中稱衛生署於八十八年八月以衛署字第「公告」角膜塑形鏡片以一般硬式隱形眼鏡之管理原則管理之。另衛生署亦於九十年一月以衛署字第「公告」角膜塑形術為醫療行為，應由眼科醫師驗光、處方始得為之。

眼科醫學會即以這兩份「公告」，發文給全體學會會員，認為衛生署既已「公告」角膜塑形鏡片的管理規則，只要符合相關規定，角膜塑形鏡片沒有不合法的問題。

衛生署藥政處二科科長林秀娟表示，衛生署從未公告角膜塑形鏡片以一般硬式隱形眼鏡之管理原則管理之，其為過去有業者欲申請角膜塑形鏡片許可，來函做相關問題詢問時，衛生署當時的回文；而衛生署每一件回文，都會有一個衛署字第，另眼科醫學會指角膜塑形術為醫療行為的「公告」，也是衛生署在同樣的狀況下所做的回文。

林秀娟科長表示，角膜塑形鏡片以一般硬式隱形鏡片管理原則管理，一般硬式隱形鏡片為醫療器材，均要查驗登記，通過ＧＭＰ才能取得許可，角膜塑形鏡片也一樣要通過查驗登記才能取得許可，過去曾有業者提出申請，但由於提不出相關醫學報告支持而未通過，而截至目前為止，衛生署並未核發任何一張角膜塑形鏡片的許可，也就是說，目前市面上在使用的角膜塑形鏡片都不合法。

而據衛生署瞭解，市面上部分角膜塑形鏡片，可能以矯正近視及散光的名義取得許可，以規避角膜塑形鏡片未經核可的問題，林秀娟表示，任何經許可的醫療器材，均必須用在經申請核可通過的適應症上，如果鏡片經核可通過的適應症是用在近視及散光上，卻拿來做為角膜塑形鏡片之用，亦可依藥事法第八十四條，處三年以下有期徒刑、併科十萬元以下罰金。

醫事處處長薛瑞元則表示，醫師若使用不合法的醫療器材治療病患，造成病患病情惡化、甚至致死，需負醫療過失之責，若經司法判決確定，需負起刑事及民事的賠償責任。衛生署官員表示，醫學會應提供正確訊息予學會會員，而非片面誤導，衛生署深感遺憾。

眼科醫學會將與衛署商討解決之道

〔記者王昶閔╱台北報導〕對於角膜塑形鏡片合法性引發爭議，眼科醫學會理事長許紋銘表示，目前正積極與衛生署聯絡，雙方將於近日內開會瞭解事件始末，如果真有涉及違法，將會與衛生署官員商討改進之道，以將此一醫療行為導向合法。

至於眼科醫學會日前發函給全體會員一事，是由醫學會下屬的視光學及隱形眼鏡事務委員會通過決議，經理監事會議同意後做出的決定。

對於衛生署指出，眼科醫學會所謂的「公告」只是衛生署「回文」，角膜塑形鏡片仍須依法查驗登記，衛生署至今未曾核發任何許可證一事，許紋銘表示，這顯示眼科界與衛生署雙方對於當年那份「公告」的定義與內容，可能在解讀與認知上有落差，以致產生誤會，需要進一步瞭解。

許紋銘表示，角膜塑形鏡片在國內行之有年，衛生署亦不曾出面指正，因此醫界亦不清楚是不是有違法的問題，這次經由本報的報導之後，才獲知衛生署的態度，與此一醫療行為恐有違法疑慮。此事經披露後，對坊間從事角膜塑形鏡片治療的眼科醫師造成很大壓力，於是不少會員向上反映，希望醫學會能出面解決。

許紋銘表示，眼科醫學會十分重視此一問題，近日將至衛生署與官員面對面討論，若角膜塑形鏡片真的涉及違法，將「改進、配合」，也希望能瞭解未來應該怎麼做，才不會違背法律規範。