肺癌藥Iressa致死 日本百餘人喪生

〔編譯陳宜君╱綜合東京二十五日外電報導〕日本厚生省二十五日表示，英國、瑞典合資的阿斯特捷利康大藥廠生產的抗癌藥物Gefitinib，七月在日本核准上市後，至少已有一百二十四人因藥物副作用喪生。日本官僚體系效率通常相當緩慢，但厚生省當初只經五個月審核，就核准該藥應用於治療非小細胞性肺癌，結果數月內造成逾百人死亡，引發詬病。

　 日本是全球目前唯一核准該藥上市的國家，以Iressa的品牌名稱行銷。厚生省表示，至本月十三日止，已有一百二十四名病患死於據信應是該藥引發的間質性肺炎、腸出血等副作用。

　 厚生省已邀請十二位醫藥專家組成特別小組，研究如何提升該藥的用藥安全。該小組二十五日發布該藥的處方指南，要求醫師務必徹底向病患與家屬說明該藥的風險，並決定強制醫師讓服用該藥的病患住院一個月接受追蹤治療。

　 日本核准Gefitinib用於治療不適合動手術或復發性的非小細胞性肺癌晚期病患，七月十六日在全日本上市後，共有一萬九千人服用該藥，其中二．六％(四百九十四名)病患出現副作用，包括前述的死亡病患在內。阿斯特捷利康大藥廠日本分公司十月發現有三十九人因服用該藥死亡，且出現嚴重副作用的人數眾多後，就對當地醫師發布更新版的處方警告，但未下令停止銷售。

　 晚期的非小細胞性肺癌目前並無其他療法，日本政府因此優先審核該藥，並根據該藥可治癒二十％病患的臨床實驗結果，決定核准上市。阿斯特捷利康藥廠日本分公司的發言人表示，該公司不便發表評論，必須先研究厚生省的調查發現與建議；不過，厚生省公布的數據似乎正確，且亦曾參考該公司的報告。

台灣未核准上市 仍有專案進口

〔記者周富美、洪素卿╱台北報導〕日本傳出肺癌患者疑似服用Iressa(此為商品名，Gefitinib為成份名)藥物後，產生副作用致死病例，衛生署藥政處表示，目前國內尚未核准此藥上市使用。不過有醫師指出，國內有些教學醫院是以專案方式進口此藥，用於治療非小細胞肺癌患者，若患者服藥後，出現氣喘症狀時，應立即向醫師反映並停藥，以免導致併發嚴重副作用導致死亡。

　 衛生署藥政處副處長余萬能指出，國內雖有醫師專案進口此藥用於治療肺癌病患，但衛生署目前尚未核准Iressa上市，也尚未確認此藥的安全性和療效，既然日本傳出致死病例，日後不論醫師或藥廠為此藥申請查驗登記或專案進口時，衛署都會把日本的致死病例列入藥品安全和療效評估，要求藥廠提出說明或解釋再做決定。

　 台北榮總胸腔部醫師陳育民表示，Iressa主要是用於治療非小細胞肺癌的口服藥物，當非小細胞肺癌患者經過第一線的化學治療無效之後，醫師才會考慮建議病人改用此藥，但是健保不給付，病人必須自費購買，根據國外的臨床研究顯示，約有四十％的非小細胞肺癌患者服用此藥後，可以改善骨頭疼痛、呼吸困難等不適感。

　 陳育民強調，患者服用此藥後可能出現皮膚起紅疹、腹瀉和肝功能異常等副作用，其中還有零點三％的患者會併發間質性肺炎，嚴重時會導致死亡。林口長庚醫院胸腔二科主任郭漢彬表示，其實Iressa已在台灣完成臨床試驗，在試驗中發現該藥的治療成效相當不錯，且副作用除了造成骨髓抑制、血小板低下等傳統化療藥物常見的不良反應之外，也只引發過敏性皮膚發炎，並未發現有嚴重的副作用發生。

　 此藥雖尚未在台灣上市，但由於該藥臨床試驗的成果已有不少媒體披露，郭漢彬說，門診的患者中也有不少人向他詢問該藥，雖然他一再勸阻患者不要自行購買服用，但還是有不少患者出國或是透過水貨商購買該藥使用。因此，他也緊急呼籲正在使用該藥的民眾趕快跟自己的主治醫師「招供」，共商解決之策。